Slučaj klijenta: Optimizacija bistrenja farmaceutskih otopina

Pozadina i cilj

Farmaceutski proizvođač obratio se našem tehničkom timu kako bi poboljšao bistrinu svog tekućeg proizvoda. Izvorna otopina pokazivala je izuzetno visoku mutnoću, koja je prelazila mjerni raspon standardnih instrumenata, što je utjecalo na kvalitetu proizvoda i stabilnost daljnje obrade. Cilj ove studije bio je identificirati najprikladnije filterske ploče za postizanje optimalnog bistrenja uz održavanje učinkovitih performansi filtracije.

Eksperimentalna postavka
Ispitivanja filtracije provedena su korištenjem vertikalnog sustava filtracije s pločama i okvirom s površinom filtracije od 0,0082 m². Procijenjen je niz filterskih ploča s različitim mikronskim vrijednostima (u rasponu od 6,0 ​​μm do 0,1 μm). Prije ispitivanja, sustav je temeljito očišćen kiselim i alkalnim otopinama, a zatim ispran pročišćenom vodom kako bi se osigurali neutralni pH uvjeti.

Svaki filterski list je prethodno ispran pročišćenom vodom kako bi se uklonila rastresita vlakna i osigurale stabilne performanse filtracije.

Postupak

• Farmaceutska otopina je homogenizirana prije filtracije.
• U svakom pokusu obrađen je fiksni volumen uzorka od 1000 mL.
• Zabilježeni su tlak filtracije, brzina protoka i mutnoća prije i poslije filtracije.
• Uzorci nakon filtracije također su promatrani nakon 24 sata statičkog taloženja kako bi se procijenila dugoročna bistrina i stvaranje sedimenta.

Rezultati

• Faze grube filtracije značajno su poboljšale brzinu protoka, ali su pokazale ograničen utjecaj na smanjenje mutnoće.
• Filterske ploče srednjeg stupnja znatno su smanjile mutnoću, ali su i dalje rezultirale manjim talogom nakon stajanja.
• Kombinacije fine filtracije (višeslojne konfiguracije) postigle su snažnu ravnotežu između jasnoće i učinkovitosti.
• Fine i ultrafine filterske ploče (≤0,5 μm) postigle su najbolje rezultate bistrine, s mutnoćom smanjenom na približno 4–6 NTU i bez vidljivog sedimenta nakon 24 sata.

Zaključak
Studija je pokazala da postupni pristup filtraciji - kombinirajući predfiltraciju s finijim filterskim pločama - pruža optimalne performanse. Ova strategija učinkovito uklanja suspendirane čestice uz održavanje prihvatljivih brzina protoka i osiguravanje dugoročne stabilnosti bistrine.

Vrijednost za kupca

• Značajno poboljšanje preglednosti proizvoda
• Uklanjanje stvaranja sedimenta tijekom skladištenja
• Optimizirana učinkovitost filtracije i pouzdanost procesa
• Jasne smjernice o odabiru filterskih ploča za skalabilnu proizvodnju